Informe Técnico da Vacina contra Raiva usada nas campanhas

FOLHETO TÉCNICO: RAI-PET 25 DOSES

INTRODUÇÃO

A Raiva é uma zoonose causada por um vírus da família Rhabdoviridae, do  gênero Lyssavirus, que tem como principais reservatórios os animais das ordens Carnivora e Chiroptera. Na saúde pública, a Raiva é uma doença infecto-contagiosa aguda, fatal, caracterizada principalmente por sinais nervosos como agressividade, paresia e paralisia. É uma das mais graves zoonoses descritas, transmissível e que até o momento não possui tratamento. Porém, é possível preveni-la através do uso de vacinas.

A vacinação é uma das principais ações de controle da Raiva em áreas urbanas, responsável pela diminuição do número de casos de Raiva canina e Raiva felina e, conseqüentemente, da Raiva humana.

A RAI-PET®, vacina inativada contra a Raiva do Laboratório Bio-Vet®, é composta de suspensão concentrada de vírus rábico fixo, amostra PV -Vírus Pasteur, cultivado em células renais de hamsters (células de linhagem BHK-21), e tendo como adjuvantes o hidróxido de alumínio.

As vacinas são preparadas por meio da mistura do antígeno com a preparação de hidróxido de alumínio, o que resulta na adsorção desse antígeno sobre a superfície do sal solúvel. As partículas adjuvantes do hidróxido de alumínio promovem a formação de agregados que podem ser mais facilmente fagocitados e ainda, há formação de um foco inflamatório estéril que atrai as células imunológicas. Ocorre ainda a ativação do Sistema Complemento, promovendo uma resposta inflamatória que pode estimular a resposta humoral.

A RAI-PET® é produzida em cultivo celular, também chamado de cultura celular, que por sua vez compreende um conjunto de técnicas que permitem cultivar ou manter células isoladas fora do organismo original, mantendo suas características próprias. As células permanecem em um ambiente ideal in vitro, com meio enriquecido, temperatura constante e fornecimento de gases adequado para o seu desenvolvimento. A cultura celular implica uma prévia desagregação (mecânica ou enzimática) do tecido original em que as células são cultivadas, seja numa camada aderente, num substrato sólido ou em suspensão em meio de cultura.

Há dois tipos de cultura celular, primária e secundária. Cultura primária é aquela preparada diretamente de tecidos de um organismo, com ou sem o fracionamento inicial das células. Já na cultura secundária, as células cultivadas são retiradas de uma cultura primária, e podem ser repetidamente sub-cultivadas desta forma, por semanas ou meses (células de linhagem).

Dentre as vantagens da cultura celular, encontram-se:

1. A possibilidade de estudar fenômenos inacessíveis em tecidos intactos;

2. Controle preciso das condições ambientais (pH, temperatura, concentração de O2 e CO2) e fisiológicas (hormonais, fatores de crescimento, densidade celular);

3. Obtenção de células com boa homogeneidade e bem caracterizadas. As células em cultivo são homogêneas, com morfologia e composição uniformes, e pode-se obter com facilidade um número elevado de réplicas idênticas;

4. Economia de reagentes e tempo, e conhecimento do comportamento e função de uma população isolada de células, proporcionando elevado grau de pureza e concentração ao produto, sem resíduos indesejáveis;

5. Motivações éticas. A investigação biomédica supõe o sacrifício a cada ano de milhares de animais de laboratório. O cultivo celular não pode substituir sempre o ensaio in vivo, mas é uma alternativa válida na maioria das situações.

APRESENTAÇÃO

A RAI-PET® é apresentada em frascos de plástico, sob a forma líquida, contendo 25 mL, correspondente a 25 doses.

DOSE

A dose é 1 (um) mL para cães e gatos.

MODO DE USAR

A vacinação é realizada injetando-se o produto por via INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEA (figura 1). Na via subcutânea, recomenda-se a aplicação na região lombar lateral do corpo do animal, e na aplicação intramuscular, no músculo da região látero-posterior da coxa.

Figura 1-Via subcutânea

Pode ocorrer a formação de precipitado no fundo do frasco (figura 2), correspondente ao hidróxido de alumínio. Por este motivo deve-se AGITAR ANTES E DURANTE O USO, para evitar a ocorrência de possíveis reações locais ou sistêmicas.

Figura 2-Presença de precipitado (necessidade de agitação do frasco)

A idade ideal para a vacinação é acima de 3 (três) meses ou a critério do Médico Veterinário. Revacinar anualmente.

PRECAUÇÕES / CONSERVAÇÃO

A vacina deve ser conservada à temperatura de refrigeração entre 2ºC e 8ºC.

É importante ressaltar que a vacina não pode ser congelada.

Para transporte deve-se manter o produto em caixas isolantes térmicas (caixas de isopor) contendo gelo reciclável, mantendo a temperatura indicada.

Caso o armazenamento seja feito através de caixa de isopor, deverá ser feito o monitorado periódico de temperatura, uma vez que a adição de gelo poderá fazer com que o produto fique abaixo de 2 ºC ou durante o descongelamento acima de 8 ºC e, consequentemente, comprometer a qualidade da vacina (Figura 3).

Figura 3-Armazenamento em caixa de isopor

Recomenda-se que, respeitadas as normas de armazenamento do produto (2ºC a 8ºC) e as recomendações de higiene para manipulação (utilização de seringas e agulhas estéreis e descartáveis), os frascos abertos sejam mantidos por um período máximo de 5 dias, observando eventuais alterações na cor (devendo permanecer rosa-avermelhado e nunca amarelo-alaranjado), consistência, aparecimento de grumos ou outras formações, como contaminantes, que alterem o produto. É importante ressaltar que em qualquer um desses casos o frasco deve ser desprezado, independente do tempo decorrido de sua abertura.

O selo de alumínio não poderá ser removido para garantir a estanqueidade e inviolabilidade (apenas local onde há inserção da agulha). A borracha utilizada nos nossos produtos é constituída de material denominado borracha butílica. Este tipo de material possui um processo de vedação que garante a inviolabilidade entre uma inserção de agulha e outra.

Caso as múltiplas aplicações sejam consecutivas e gere a necessidade de permanência de uma agulha/estéril introduzida no frasco, a mesma deve ser fechada com algodão ou papel de alumínio entre as retiradas de conteúdo, a fim de garantir sua esterilidade.

Verificar o prazo de validade do produto que é de 2 (dois) anos após sua data de fabricação.

IMPORTANTE

Devem ser vacinados unicamente os animais em bom estado de saúde, porque os doentes, mal nutridos e fracos não respondem satisfatoriamente à imunização.

A imunidade é estabelecida após 21 dias da vacinação, e nesse período os animais devem ser mantidos isolados dos riscos de infecção. Esta imunidade perdura por 1 (um) ano, quando devem ser revacinados.

O uso concomitante com substâncias antimicrobianas ou antiinflamatórias (com exceção dos animais que apresentam histórico de hipersensibilidade) poderá interferir com o desenvolvimento e a manutenção da resposta imune após a vacinação.

Manter este ou qualquer outro medicamento fora do alcance de crianças e animais domésticos.

Toda vacina, independentemente do fabricante, pode induzir uma resposta do tipo anafilática ou anafilactóide. É importante informar o proprietário de maneira clara que a vacinação é fundamental, porém possui seus riscos (reações de hipersensibilidade, assim como descrito no rótulo-bula).

Toda vacina causa “reação”, e a resposta imunológica à vacina é um tipo de reação que pode ser desejável (IgM, IgA, IgG, entre outros) ou indesejável (IgE, Complemento, dor, hipertermia, entre outros).

REAÇÕES ADVERSAS

Com o uso de qualquer agente biológico, poderá haver risco de reações adversas (SMITH, 1993). Apesar de todas as precauções, os eventos adversos ocorrem, pois ainda não há disponível no mercado humano e veterinário uma “vacina ideal”, que seria aquela 100% eficaz e totalmente isenta dos mesmos.

Fatores relacionados à vacina incluem o tipo (viva ou inativada), a cepa, o meio de cultura dos microrganismos, o processo de inativação ou atenuação, adjuvantes, estabilizadores ou substâncias conservadoras e o lote da vacina.

Fatores relacionados aos vacinados incluem a idade, sexo, número de doses e datas das doses anteriores da vacina, eventos adversos às doses prévias, doenças concomitantes, doenças alérgicas, auto-imunidade e deficiência imunológica.

Fatores relacionados à administração incluem a agulha e seringa, o local da inoculação e a via de inoculação (vacinação subcutânea ou intramuscular).

As reações adversas são extremamente variáveis, incluindo-se anorexia, letargia, febre e sonolência horas após a vacinação, podendo persistir por 24 a 36 horas, e são consideradas normais (STARR, 1993). Assim como poderá ocorrer também reações locais como dor, inchaço e granulomas, que são consideradas as reações mais comuns. A menos que se desenvolva um abscesso no local da aplicação, o que geralmente está relacionado à contaminação no momento da aplicação, eles deixam poucos vestígios.

A produção de dor imediata no momento da aplicação pode estar relacionada à distensão do tecido subcutâneo pela administração da vacina; pela proximidade do local de aplicação a algum nervo periférico; às alterações na osmolaridade ou pH da vacina (quando não armazenada corretamente); ou ainda pela diferença de temperatura entre a vacina e o corpo do animal. Pode-se considerar normal a manutenção de um pequeno nódulo no local da aplicação por um período de até dois meses após a administração da vacina, sendo a maioria dos casos auto-limitantes e mais perceptíveis em animais de pequeno porte, reduzindo gradualmente e desaparecendo.

Nesses casos, deve-se fazer o uso de compressas frias, nas primeiras 24 a 48 horas após a aplicação. Nos casos de dor e reações locais intensas, pode-se utilizar um analgésico, se necessário (por exemplo, Dipirona para cães e gatos na dose de 25 a 30mg/Kg via oral de 8/8 horas ou 12/12 horas).

Reações anafiláticas (hipersensibilidade do tipo I) e anafilactóides (reações semelhantes à anafilaxia mediadas por complemento) podem ocorrer em animais após a administração de qualquer material estranho ao organismo, assim como vacinas. Para a ocorrência da maioria das reações de hipersensibilidade deve haver fatores individuais de suscetibilidade, que tornam o indivíduo predisposto à sua ocorrência.

A anafilaxia apresenta-se com as seguintes manifestações: dermatológicas (prurido, angioedema e urticária generalizada); cardiocirculatórias (hipotensão, arritmias e choque); respiratórias (edema de glote, dificuldade respiratória, tosse, espirros e dispnéia) e gastrointestinais (vômitos e diarréia). Dentre as reações alérgicas mais graves inclui-se o choque anafilático.

O choque anafilático é uma reação alérgica que ocorre geralmente em menos de duas horas após a aplicação de vacinas e soros (ou medicamento), principalmente na primeira meia-hora, sendo extremamente raro em associação com as vacinações, embora possa ocorrer. Caracteriza-se por instalação súbita de sinais de colapso circulatório com diminuição ou abolição do tônus muscular, palidez de mucosas, cianose, resposta diminuída ou ausente aos estímulos, depressão ou perda de consciência, hipotensão e algumas vezes parada cardíaca.

Animais muito jovens podem mostrar sinais de anafilaxia mesmo que nunca tenham sido expostos a um antígeno. Isto se deve à transferência de anticorpos maternos do tipo IgE da mãe para o neonato (cão ou gato), via colostro.

As reações anafilactóides ou anafiláticas são devido à ação da histamina e de outros potentes mediadores químicos liberados dos mastócitos. Em cães o maior órgão afetado pela histamina é o fígado (veias hepáticas). Os cães apresentando anafilaxia inicialmente mostram sinais de agitação, seguido por salivação, vômito, defecação e micção. Os sinais progridem para fraqueza muscular, depressão respiratória, colapso circulatório, convulsões, coma e morte. Nos gatos, os órgãos mais afetados pela anafilaxia são os pulmões. Gatos apresentando anafilaxia coçam vigorosamente a face e a cabeça, seguido de dispnéia, salivação, vômito, ataxia, colapso e morte.

A adrenalina é a droga mais importante no tratamento da anafilaxia. Deve ser administrada na dosagem de 0,01 a 0,02 mg/kg pela via intravenosa (se a reação for muito severa), intramuscular ou subcutânea. Paralelamente ao uso da adrenalina, indica-se que os animais apresentando anafilaxia sejam também tratados com corticosteróides como por exemplo a Dexametazona (1,0 a 4,0 mg/kg via intravenosa) e antihistamínicos (Prometazina 0,2 a 1,0 mg/Kg via subcutânea).

Pode-se ainda utilizar o Sulfato de Atropina, embora essa droga seja mais indicada para os casos de intoxicação, sobretudo aos organofosforados e piretróides. A dose é de 0,2 a 0,5mg/Kg. Administrar um quarto da dose pela via intravenosa lenta, e o restante pela via intramuscular ou subcutânea. Deve-se também manter as vias aéreas desobstruídas, e se possível oxigenar com O2.

CONSIDERAÇÕES FINAIS

As partidas de vacina são cuidadosamente produzidas e são submetidas no Laboratório Bio-Vet® a todas as provas de controle de acordo com as normas e exigências do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA). Além de serem submetidas às provas oficiais de controle nos laboratórios do MAPA.

Os resultados satisfatórios desta vacina dependem de sua conservação, do transporte, manejo e modo de administração, assim como estado sanitário dos animais.

Licenciado no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento sob nº 8657/03 em 22/07/03.

Resp. Téc. Méd. Vet.: Dr. Antonio Roberto Alves Corrêa -CRMV/SP 1431

Proprietário/Fabricante: Laboratório Bio-Vet S/A

R. Cel. José Nunes dos Santos, 639 -Vargem Grande Paulista -SP

CNPJ 60.411.527/0001-30

INDÚSTRIA BRASILEIRA

RÓTULO-BULA (Clique na Imagem)

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

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GREENE, C. E. Infectious diseases of the dog and the cat. 1 ed. Philadelphia: W. B. Saunders, 971p, 1990.

REICHMANN, M. L. A. B. Manual Técnico Instituto Pasteur, número 3, Vacinação contra a raiva de cães e gatos, 1999

MINISTÉRIO DA SAÚDE. Secretaria de Vigilância em Saúde – Dpto. de Vigilância Epidemiológica -Programa Nacional de Imunizações. Manual de eventos adversos pós-vacinação, 3-130p, 2005.

SMITH, B. Tratado de Medicina Interna de Grandes Animais. Manole, v. II, 147p, 1993.

SPINOSA, H. S.; GÓRNIAK, S. L.; BERNARDI, M. M. Farmacologia aplicada à Medicina Veterinária. Guanabara-Koogan, 2 ed, 646 p, 1999.

STARR, R. M. Reaction Rate in Cats Vaccinated with a New Controlled-titer Feline Panleukopenia-Rhinotracheitis-Calicivirus-Chlamydia psitacci vacine. Cornell Veterinary, 83, p. 311-323, 1993.

TIZARD, I. R. Imunologia Veterinária – Uma Introdução. Roca, ed. 6, 532p, 2002. 

Enviado por e-mail por Milena Câmara