Nota Técnica MS: campanha de vacinação antirrábica canina

MINISTÉRIO DA SAÚDE
SECRETARIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE
DEPARTAMENTO DE VIGILÂNCIA DAS DOENÇAS TRANSMISSÍVEIS
COORDENAÇÃO GERAL DE DOENÇAS TRANSMISSÍVEIS
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NOTA TÉCNICA N.º /2012–CGDT/DEVIT/SVS/MS



Assunto: Esclarecimento sobre cronograma de entrega de vacinas para campanha de vacinação antirrábica canina – região Norte, Sudeste e Centro-Oeste.



1. A Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde (SVS/MS), visando cumprir as orientações do WHO 8° Expert Committee on Rabies, que recomenda em relação às vacinas antirrábicas que “...o uso de vacinas preparadas em culturas celulares devem substituir as vacinas derivados de tecido cerebral, logo que possível...” , iniciou em 2010 a substituição da vacina Fuenzalida & Palacios pela vacina antirrábica animal de cultivo celular no país. Para o atendimento desta demanda, foi adquirida a vacina antirrábica animal do Instituto de Tecnologia do Paraná (TECPAR), produzidas pelo laboratório Biovet®.

2. Com a observação de eventos adversos temporalmente associados à vacinação contra a raiva animal (EATAV) da TECPAR em 2010 e a posterior identificação de resultados insatisfatórios aos exames laboratoriais realizados em amostras da vacina, acrescidos das análises epidemiológicas realizadas pela SVS/MS, o uso deste imunobiológico, para vacinação, foi suspenso em todo o país.

3. Como conseqüência, para a campanha de 2011, visando assegurar a qualidade da VARC fornecidas pelo laboratório TECPAR/Biovet®, a SVS/MS fez novas exigências ao laboratório produtor de forma a garantir a redução da reatogenicidade e dar segurança do produto. Ficou acordado com o laboratório produtor o aperfeiçoamento no processo de produção e com o Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento (MAPA) e o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/FIOCRUZ/MS) a efetivação de outras análises para o controle de qualidade. Para garantir a segurança do produto o MS definiu que fossem realizados ensaios clínicos em cães e gatos previamente à sua utilização em campo, os quais foram conduzidos pela Universidade Federal Rural do Rio de Janeiro (UFRRJ) e pela empresa produtora. Embora estas providências complementares não se constituam exigências da legislação atual normatizadas pelo MAPA, as mesmas foram estabelecidas frente aos fatos ocorridos em 2010, determinando atraso no cronograma de entrega da VARC, pelo laboratórioTECPAR/Biovet®.


4. Paralelamente, as VARC (Merial®) adquiridas emergencialmente pela SVS/MS no mercado internacional, para complementar os estoques nacionais do referido insumo em 2011, também tiveram atraso no cronograma de entrega por parte da empresa produtora.

5. Em outubro de 2011 a SVS/MS distribuiu os primeiros lotes da VARC recebida de ambos os laboratórios produtores, aos estados prioritários definidos nas Notas Técnicas 14, 15 e 25 da CGDT/DEVIT/SVS/MS/2011, de forma a manter as coberturas vacinais em cães e gatos nas áreas de maior risco epidemiológico, visto que o quantitativo era insuficiente para a realização da campanha de vacinação em todo o país.

6. As quantidades de VARC distribuídas aos Estados para a Campanha de Vacinação Antirrábica Canina de 2011, segundo os laboratórios produtores TECPAR/Biovet® e Merial®, foram:

6.1. Para as Regiões Nordeste, Norte, Centro Oeste e Sul:

8. As previsões para recebimento de VARC para o ano de 2012, são as seguintes:

8.1. Do Laboratório TECPAR/Biovet®:

Saldo devedor da campanha de 2011(a receber) = 16.000.000 doses
(Previsão de recebimento na SVS em FEV/2012 (8.000.000) e ABR/2012 (8.000.000).

8.2. Aquisição junto ao Fundo Rotatório da OPAS:
Pedido Emergencial em 2011, sem data definida de entrega em 2012, de 5.100.000 doses.
Este pedido perfaz o total de 30.000.000 de doses de VARC, para o ano de 2012, solicitado ao Fundo Rotatório da OPAS.


Brasília, de fevereiro de 2012.


JOSÉ RICARDO PIO MARINS
Coordenador-Geral de Doenças Transmissíveis