NOTA TÉCNICA MAPA/MS APROVAM O ESTUDO DE FASE III DA VACINA LEISH-TEC

Prezados, 

 Encaminho para conhecimento e divulgação NOTA TÉCNICA do Laboratório Hertape Calier sobre a aprovação do estudo de eficácia da vacina Leis-Tec pelo MAPA e Ministério da Saúde.

Veja o conteúdo abaixo ou diretamente pelo link: http://xa.yimg.com/kq/groups/23157480/2004717492/name/NOTA%20TECNICA%20LEISH-TEC.pdf

NOTA TÉCNICA

MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO E MINISTÉRIO DA SAÚDE APROVAM O ESTUDO DE FASE III DA VACINA LEISH-TEC

       O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) por meio de Ofício Nº 028/CPV/DFIP de 25.01.2013, aprovou o estudo de Fase III da Vacina Leish-Tec, assim como o Ministério da Saúde em ofício Nº 104/2012 DEVEP/SVS/MS datado de 10.12.2012, encaminhado ao MAPA, comunica que após análise da documentação encaminhada pelo Laboratório Hertape Calier considera que o Estudo de Fase III da Vacina Leish-Tec cumpriu as determinações da Instrução Normativa Interministerial Nº 31/2007.

         No documento do Ministério da Saúde, o mesmo faz sugestões técnicas a serem incluídas na bula da vacina, no intuito de melhor esclarecer os proprietários dos animais vacinados e respaldar os médicos veterinários que recomendarem o uso da Vacina Leish-Tec e o próprio laboratório produtor:

        “A vacina deverá ser usada somente em cães assintomáticos com resultados sorológicos negativos para leishmaniose visceral”

       “ A vacina Leish-Tec não protege 100% dos cães, portanto animais vacinados podem adquirir a infecção e tronarem-se portadores infectantes para o vetor”.

       “ A  vacinação não  é o único  instrumento de prevenção  e  controle desta  enfermidade. Outras medidas devem ser adotadas  conforme normatização do Ministério da Saúde. Os animais que apresentarem sinais clínicos de leishmaniose visceral e reações sorológicas positivas estarão passíveis das medidas sanitárias vigentes.”

        Conforme pode ser observado no texto acima, continua a recomendação da vacinação somente em animais assintomáticos que previamente realizarem os testes sorológicos, utilizando  kit’s de diagnóstico registrados no MAPA  e que tiverem diagnóstico sorológico negativo. Além disso,  é necessário que o proprietário seja esclarecido pelo médico veterinário que recomendar a vacina que existe a possibilidade biológica do animal não responder a vacina, pois a imunidade é uma resposta individual e que existem inúmeros fatores que interferem na resposta individual como: idade do  animal, raça, estado nutricional, animais imunocomprometidos.

          Considerando ainda, a complexidade da doença e as deficiências nos testes sorológicos, existe ainda a possibilidade do animal já estar infectado e ter o resultado sorológico negativo, isto é o que chamamos de “Janela Imunológica”, e neste caso, se o animal for vacinado ele pode vir a positivar em exames futuros. Entretanto, deve ser entendido que neste caso, quando o animal foi vacinado, ele já estava contaminado apesar do resultado negativo no teste de diagnóstico.

          Por último, a vacina deve ser considerada como um instrumento de prevenção e controle, entretanto, outras medidas devem ser adotadas conforme normatização do Ministério da Saúde.

Vale esclarecer, que o estudo que Fase III aprovado pelas duas instituições máximas de controle e vigilância da doença no país, foi desenvolvido pelo laboratório Hertape Calier Saúde Animal S/A, em parceria com a Universidade Federal de Minas Gerais, a Universidade Federal de Ouro Preto e a FIOCRUZ, entre 2008 a 2010, no município de Porteirinha/MG e cumpriu a determinação da Instrução Normativa Interministerial Nº 31/2007.

           Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia da vacina Leish-Tec (Anti-Leishmaniose Visceral Canina) em prevenir a infecção de cães mantidos em área hiperendêmica para Leishmania (Leishmania) chagasi e estimar a eficácia da vacina Leish-Tec em diminuir a transmissibilidade da L. (L.) chagasi de cães infectados vacinados para os espécimes de Lutzomyia longipalpis não infectados.

               Nele, foi possível observar que 96,5% dos animais devidamente vacinados responderam a vacina e foram protegidos contra a doença. Também foi possível observar uma redução significativa na capacidade de transmissão do protozoário, do cão infectado vacinado para o vetor, quando comparado com a capacidade de transmissão do animal infectado e não vacinado. Além disso, a eficácia estatística vacinal, considerando os animais vacinados quando comparados com os cães não vacinados foi de 71%.

            Por último, a Prefeitura de Porteirinha, após finalização do estudo, em inquérito sorológico amostral, pode observar uma redução significativa na prevalência da doença em cães do município.

           Desta forma, a Vacina Leish-Tec torna-se a ÚNICA vacina no Brasil a ter o Estudo de Fase III aprovado pelas duas Instituições de Vigilância e Controle da Leishmaniose Visceral no Brasil.

        Considerando os aspectos acima, o Laboratório Hertape Calier Saúde Animal S/A, conhecendo a sua responsabilidade social ratifica sua motivação em continuar apoiando projetos de pesquisas que tenham como objetivo testar a vacina Leish-Tec como um instrumento a mais a ser utilizado como uma ferramenta de saúde pública para a prevenção e controle da Leishmaniose Visceral.

HERTAPE CALIER SAÚDE ANIMAL

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